임신한 여성 또는 가임기 여성은 이 계열 약과 접촉하면 남성 태아에 잠재적인 위험성이 있을 수 있어 즉시 물과 비누로 깨끗이 씻어내야 한다. 안전성 약리학, 유전 독성, 발암 가능성, 및 생식 독성에 대한 고식적인 연구들을 기초로 한 전임상 자료는 인체에 특별한 위험을 나타내지 않았다. 2) 랫트를 대상으로 한 동물실험에서 타다라필 및/또는 그 대사체는 태반을 통과하였고 혈중검출농도에 비해 약 2.4 배 높은 농도로 유즙으로 분비되었다.
OAD는 타다라필을 하루에 한 번 복용하는 용법이며 Ondemand는 성관계 전, 필요 시에 복용하는 용법이다. 이 중 발기부전치료제 성분이 111건으로 가장 많았으며, 2014년은 실데나필(비아그라 주성분) 유사성분이 2015~2016년은 타다라필(시알리스 주성분) 유사성분이 많이 검출됐다. 연구팀은 환자를 두 그룹으로 나눠 각각 센돔과 위약을 12주간 투여한 후 배뇨후요점적 증상개선 정도를 평가했다. 임상 결과에 따르면, 센돔 복용군의 배뇨후요점적 수치는 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 개선됐다. 한림대학교의료원 비뇨의학과 양대열 교수팀이 주도한 연구는 센돔 5mg이 배뇨 직후 소변누출이 발생하는 배뇨후요점적 환자 치료에 대해 임상적 유용성을 확인했다. 1일 1회 용법에 대한 이 약의 권장용량은 5mg으로, 성행위 시간과 무관하게, 매일 거의 같은 시간에 복용한다.
종근당 관계자는 “배뇨후요점적은 환자의 일상생활에 지장을 초래하는 중요한 질환이지만 치료를 위한 연구가 많지 않았다”며 “이번 임상 결과로 센돔이 배뇨후요점적 증상 개선에 효과적이라는 것이 확인됐으며, 환자가 겪는 불편함이 크게 해소될 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 양성 전립선 비대증 증상 치료를 위해 피나스테리드와 초기에 병용하게 되면, 피나스테리드 단독 투여 대비 병용 투여로 증가된 치료적 이익이 복용 시작 후 4주 시점부터 감소하기 시작했고, 26주를 초과해 병용했을 때의 이익은 알려져있지 않다는 내용도 함께 포함됐다. 뿐만 아니라 양성 전립선 비대증에 대한 알파차단제 요법을 받는 환자는 양성 전립선 비대증 치료를 위해 타다라필 1일 1회 용법을 시작하기 전에 알파차단제 사용을 중단해야 한다고 명시했다. 시알리스사이트 ‘타오르’ 필름형은 10mg, 20mg 용량으로 출시돼 휴대와 보관이 편리하고 언제 어디서나 물 없이 복용할 수 있어 편의성을 높인 것이 특징.
한미약품 관계자는 “식약처에는 ‘구구정’으로 등록해 두었지만 ‘타달정’이라는 이름을 비롯해 몇 가지 이름을 두고 고민 중”이라며 “아직 특허 만료 기간이 많이 남아있어 천천히 지켜보고 있다”고 말했다. ※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다. 또한, 지난 2014년은 ‘실데나필(비아그라 주성분)’ 유사성분이 2015~2016년은 ‘타다라필(시알리스 주성분)’ 유사성분이 많이 검출되었다고 전했다. 식약처가 지난 3년간 SCI급 국제학술 논문에 게재한 신종 발기부전치료제 유사 물질은 총 7건으로 전 세계에서 규명된 17건 중 41%에 해당한다. ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다. 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.
이번 제품은 대표적인 발기부전 치료제인 비아그라(성분명 실데나필)와 씨알리스(타다라필)를 ODF 제형으로 변경한 의약품이다. 씨티씨바이오 측은 “태국 멕시코 칠레의 발기부전 치료제 시장 규모는 각각 약 1800억원, 3000억원, 400억원인 것을 감안하면, 향후 인체약품 사업 부문에서 급격한 매출 성장이 기대된다”고 말했다. 부광약품 관계자는 “부광타다라필정이 출시됨에 따라 부광약품은 부광실데나필정과 함께 최다처방 발기부전치료제 라인업을 구성하게 됐다”며 “이로써 발기부전 환자들이 경제적인 부담을 덜면서 신뢰할 수 있는 약물을 선택적으로 치료할 수 있게 됐다”고 말했다. 부광타다라필정의 타다라필 성분은 복용 시 음경과 혈관 근육을 이완시키고 혈류량을 증가시켜 발기기능을 향상시켜 준다.
발기부전 치료약으로 승인받아 판매되고 있는 약이지만 남용하는 경우 유해반응과 부작용이 심각할 수 있어 처방전 없이 약을 복용하는 것은 절대 피해야 하고 비정상적인 경로를 통해 구입해 복용해서도 안 된다. 부작용으로는 소화장애, 시야장애, 근육통, 안면홍조, 두통, 메스꺼움, 코막힘 등이 있다. 본 품목의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 중증 간기능부전 환자(Child-Pugh Class C)에서 본 품목의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 이익/위험(benefit/risk) 을 평가하여야 한다. 65세 이상이거나 간경변 환자, 신장 기능 저하 환자, 에리스로마이신∙케토코나졸∙이트라코나졸 등 대사효소 저해제를 복용 중인 환자, 6개월 이내에 뇌졸중이나 심근경색이 있었던 환자, 협심증 치료제로 니트로글리세린 등을 복용하는 환자, 저혈압이나 고혈압 환자 등이다. 이들이 발기부전 치료제를 복용하면 혈중 농도가 3~8배 증가해 유해반응이 증가하니 복용하지 않는다.
의약뉴스의 모든 콘텐츠(영상, 기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받고 있으니 무단 전재와 복사, 배포 등을 삼가해 주세요. 위탁생산 및 원료시장 주목해야[헬스코리아뉴스 / 박원진] 중국 정부의 강도높은 규제로 인해 한국 화장품의 현지 시장 진출이 난제로 떠오르자, 위탁생산 및 원료시장을 공략해야한다는 조언이 나오고 있다. SK케미칼이 개발한 ‘엠빅스’의 경우 2011년 필름형 제품을 출시한 이후 지속적으로 성장, 2014년 101억원의 매출을 올린 바 있다.
포장디자인의 경우 고급스러운 검은 포장에 승리를 상징하는 V자를 디자인해 탁월한 효과를 표현했다는 것이 국제약품 측의 설명이다. ‘빅토리스’는 음경의 혈류량을 조절해 발기력을 향상시키는 전문의약품으로, 복용 후 약효가 24~36시간까지 지속되는 장점이 있다. 유럽성기능학회는 성기능과 관련된 약물임상, 조사, 수술 등 각 분야 전문가들이 모여 연구논문을 발표하고 성과를 공유하는 자리로 매년 약 24개국에서 1000여명이 참석하는 국제 학술대회이다. 한미약품은 시판 허가에 따라 오는 6월부터 일본 제약기업인 산도즈를 통해 현지 출시하며, 일본 제품명은 ‘산도즈 타다라필 (2.5/5mg)’이다.